周，国家药监局发布公告，由于产品主轴驱动器中弹簧销存在松动问题，生产商德国百特医疗系统两合有限公司Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG对其生产的电动手术台主动召回。此次召回级别为一级召回，即医疗器械召回的最高级别。
作为一家成立近百年的医疗器械企业，百特也正经历战略转型，并在本月刚刚出售了公司肾脏护理业务。
涉及产品未在国内销售
公告显示，百特医疗仪器设备（上海）有限公司报告，生产商德国百特医疗系统两合有限公司Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG对其生产的电动手术台Mobile Operating Table（国械注进20232150445）主动召回。
具体来看，此次召回涉及产品型号为PST 500，据百特医疗保健公司发布的紧急医疗器械召回通知，此次召回级别为一级召回，即医疗器械召回的最高级别。由于主轴驱动器中弹簧销松动的潜在问题，可能会导致台面在任何时候意外倾斜或移动，包括运输过程中、患者在手术过程和/或手术准备过正中意外移动。百特医疗仪器设备（上海）有限公司为上述产品在国内的代理人。根据召回通知，客户应立即停止使用所有受影响的产品，直到维修完成。
截至目前，中国境内未销售过报告产品。
产品召回制度被认为是产品安全的“最后一道防线”，医疗器械产品召回是产品上市后风险控制的重要举措。据公开信息，百特近年来已发布多次产品召回信息。今年6月，百特医疗仪器设备（上海）有限公司报告，由于医用电动病床（注册证号：国械注进20212150443）的床垫部分涉及产品因清洗不当而出现分层或损坏的问题，对涉及的床垫主动召回，召回级别为二级。2022年7月，由于涉及特定型号、特定批次产品，疑似存在“异物”，生产商索诺思生命科技有限公司（百特国际有限公司子公司）对冠状动脉分流栓Flo-Thru Intraluminal Shunt（注册证编号：国械注进20143036178）主动召回，召回级别为三级。彼时，该批次产品未进口至国内。2021年6月，百特医疗用品贸易(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品在使用前，用户发现在产品中有疑似“颗粒物”的问题，生产商Gambro Dialysatoren GmbH对中空纤维透析滤过器（注册证号：国械注进20153450504）主动召回，召回级别为二级。2017年8月，百特医疗用品贸易（上海）有限公司报告，如果用户使用错误的方法打开管路包装，可能导致产品卡匣破损，百特医疗用品贸易（上海）有限公司对腹膜透析机（注册号：国食药监械（准）字2012第2453672）主动召回，召回级别为三级。彼时，这款产品已在国内销售1085台。
更大的一起召回发生在今年5月。今年5月，百特公司向用户发出紧急医疗设备召回信，涉及旗下产品Life 2000呼吸机，提示用户确保使用其他通气或氧气治疗方式，如发现充电器损坏，应立即更换。美国食药监局（美国FDA）在7月份将此次召回界定为一级召回，并表示涉事呼吸机系统存在无法充电或充电间歇性的问题，此次召回涉及在美国销售的2510台产品。
刚刚卖掉肾脏护理业务
成立于1931年的百特，为全球知名医疗器械厂商，并于上世纪80年代进入中国，其业务领域覆盖肾病护理、危重症治疗等多个领域，其营收规模在全球医疗器械企业中一度排进前十名。财报显示，百特今年前六月公司累计收入74.04亿美元，同比增长2.55%，净亏损2.72亿美元，同比扩大189.36%。
亏损被认为与百特的一次收购有关，2021年，百特以105亿美元的价格收购了医疗技术公司HillRom，并接过了其总计超过120亿美元的未偿债务。按照百特管理层的说法，因为该笔收购，公司产生了大量债务，未来可能还会对公司经营业绩产生负面影响。近期，百特也在频繁关厂、裁员，以使公司业务更加聚焦。
本月，百特宣布与投资巨头凯雷集团达成收购协议，将旗下肾脏护理业务（Vantive）以38亿美元的总交易额出售给凯雷集团。根据收购协议，在部分交易完成调整后，百特将获得约35亿美元现金，该交易预计将于2024年底或2025年初完成。
肾脏护理业务是这家成立近百年企业的核心业务之一。以公司二季度财报为例，肾脏护理业务的收入占到了公司总收入的29.3%，支撑起了公司近三成的业绩。不过，百特表示，肾脏护理业务的增长，部分是由对急性疗法和腹膜透析产品的需求推动，但部分被中心血液透析产品销售额下降所抵消。百特董事长将此次收购视为公司自2023年初开始战略转型的关键一步。
新京报记者 张秀兰
校对 赵琳
夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 于娜 北京报道
日前，上海市药品监督管理局官网公布了对上海百特医疗用品有限公司（下称“上海百特”）生产劣药案的行政处罚决定。
据行政处罚决定书，上海百特因生产劣药，被没收违法所得20.08万元，并处以罚款265.85万元。《华夏时报》记者查询上海市药品监督管理局网站发现，这并非上海百特首次因药品质量问题而被行政处罚。
2020年3月，上海百特曾因生产（包括配制）、销售、使用其他不符合药品标准规定的药品，被上海市药品监督管理局进行行政处罚。
天眼查显示，上海百特成立于1995年12月，经营范围包括生产药用塑料软袋及其组件；生产塑料软袋装药用输液；生产与药用输液的配制、给药、储藏和递送相关的医用产品（仅限Ⅰ类医疗器械）、销售自产产品等。
对于上海百特接连因产品抽检不合格被处罚，《华夏时报》记者给上海百特母公司百特中国方面发去采访函，截至发稿，并未收到回复。
注射液“可见异物”项不合规
据上海市药监局行政处罚决定书，此次上海百特被罚是因为生产的葡萄糖注射液（规格：50ml:5g，批号：S1912012），经检验[检查]项下“可见异物”项不符合《中国药典》2015年版二部的规定。
2020年7月6日，上海市药监局在上海百特仓库对上述葡萄糖注射液进行抽样，经上海市食品药品检验所检验，上述药品[检查]项下“可见异物”项不符合《中国药典》2015年版二部的规定，“可见异物”不符合相关规定。依据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，该批药品为劣药。
经调查，2019年12月3日至4日，上海百特在位于上海市金山区亭朱路388号的生产场所内生产该批药品43900袋。2020年1月至8月，上海百特销售43700袋，使用100袋作为展示样品（已被销毁），上海市药品监督管理局抽样100袋。
据披露，上海百特在收到产品不合格的报告后，主动采取了召回措施，共计召回12111袋，实际销售31689袋。上海百特生产该批药品的违法所得为12.08万元，该批药品的货值金额为19.69万元。
2021年5月28日，上海市药品监督管理局向上海百特送达了《行政处罚告知书》，上海百特未向上海市药品监督管理局提出陈述、申辩和举行听证的要求。
而后上海市药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》的规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款，决定没收上海百特的违法葡萄糖注射液产品12111袋，没收违法所得20.08万元，并处以罚款265.85万元。
接连涉及产品质量问题
《华夏时报》记者查询上海市药品监督管理局网站发现，上海百特并非首次因产品的“可见异物”项检查不合格被行政处罚。2020年3月，上海百特就曾因生产（包括配制）、销售、使用其他不符合药品标准规定的药品，被上海市市场监督管理局进行行政处罚。
行政处罚决定书显示，2019年5月20日，上海市药品监督管理局在上海百特位于上海奉贤物流园区金海公路6671号E5库3号仓的外借仓库，对其生产的规格为“250ml:葡萄糖12.5g与氯化钠0.5g”、批号为S1904127的葡萄糖氯化钠注射液进行抽样。后经上海市食品药品检验所检验显示，上述药品[检查]项下“可见异物”项不符合《中国药典》2015年版二部的规定。
经调查，2019年4月27日，上海百特生产上述药品39680袋。其中，上海市药品监督管理局抽样80袋，上海百特销售39600袋，后经销商以“破损、淋湿”为由退货80袋（其中40袋已由上海百特销毁），上海百特召回4073袋,实际销售35447袋，库存4113袋。上海百特生产上述葡萄糖氯化钠注射液的违法所得（无税）为人民币16.9万元，上述药品的货值金额为21.6万元。
对此，上海市药品监督管理局依法对上海百特做出行政处罚，没收违法产品和违法所得16.91万元，处货值金额一倍罚款人民币21.69万元。
上海百特系百特（中国）投资有限公司（下称“百特中国”）全资子公司。百特中国成立于1998年4月，其经营范围包括在医疗用品及相关领域进行投资，以及受其所投资企业的书面委托（经董事会一致通过）等。
百特中国全资子公司还包括百特医疗用品贸易（上海）有限公司（下称“百特医疗”）、天津百特医疗用品有限公司、苏州百特医疗用品有限公司，并控股广州百特医疗用品有限公司、广州百特侨光医疗用品有限公司。
上海市药品监督管理局网站显示，2019年11月，因生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，百特医疗曾被行政处罚过。
据行政处罚决定书，百特医疗被上海市药品监督管理局没收库存的腹膜透析导管及附件（型号规格：MDC63C-C， 批号：MJGM380）143 件，并罚款人民币 184.13万元。
在三年不到的时间，百特中国旗下全资子公司几次涉及产品质量问题行政处罚，问题出在哪里？对于本报记者提出的相关问题，截至发稿前，百特中国公司方面未予回复。
1世纪经济报道记者 季媛媛 实习生闫硕 上海报道
“肾脏业务部门归属未定，第十批国采启动在即，老产品和新产品在运营等方面均存在亟待解决的问题，但公司始终没能给出解决方法，我们这些员工已经不知道该做什么了。”近日，21世纪经济报道记者收到百特医药内部人员的爆料。
爆料者称，一方面，百特葡萄糖腹膜透析液是否选择努力入围国采仍在举棋不定，担心中选之后，产品收入会大幅降低，而不中选又很难保证产品销量；另一方面，在部分产品进入集采后，百特也在进行产品的更新替代，但新产品像艾考糊精腹膜透析液的产能却无法满足市场需求，引起全国多地患者的投诉，备受媒体关注。
“即便医保部门已经对我们公司的人进行了约谈，但目前情况仍未得到改善，患者一直在投诉。”上述爆料者称，让人疑惑的是，一边是即将进入集采产能过剩的老产品，一边是供应短缺的新产品，到底是百特的供应链出现了问题，还是百特管理存在问题？作为员工已经不知所措。
针对上述质疑，21世纪经济报道记者第一时间求证了百特内部相关人士，但截至发稿尚未收到回复。
不过，谈及集采产品利润下滑的问题，北京中医药大学法律系卫生健康法学教授邓勇在接受21世纪经济报道记者采访时表示，集采对药企而言，由于利润空间被大大压缩，行业内部已经进行了一轮企业和产品的洗牌，面临挑战与机遇并存的局面。
“集采会使得利润空间被大大压缩，不合理的药品价格水分被挤出，通过降低中间环节不必要开支，获取巨大的销售市场；同时，能在一定程度上促使药企加大研发投入，加快推出创新药，推动医药行业形成产业集群和规模化生产。”邓勇称，集采“以价换量”实际上对部分企业而言面临一种抉择，选择争夺院内市场还是院外市场的倾向将会更加明显，从企业发展的角度讲其定位将会更加明晰。
但企业究竟该如何做好战略调整应对当下现实挑战？这也成为摆在百特面前的一道难题。
进亦忧，退亦忧
患者、医院、药企、医保部门围绕药价展开的博弈，几乎贯穿了中国医改的整个历程，目前九批国采在保证基本补给、增进民生福祉、推动三医联动改革、促进医药行业健康发展等方面都发挥了重要作用。
自2018年“4+7”带量采购以来，我国积极推进药品采购改革，经多年努力，药品集采已逐步实现常态化、制度化。五年多来，我国累计开展九批十轮国家集采，共纳入374个品种，平均每批约中选41个品种。
随着第九批国采的全面落地，市场对第十批国采的关注度也在持续提升。日前，国家医保局发布《关于加强区域协同 做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，以完善医药集中采购制度，推动集中带量采购工作提质扩面。
对于医院而言，集采打破了医药销售端的潜规则，将医师收入合法化、阳光化。在患者层面，集采使他们能够吃得起药、看得起病，能以比较低廉的价格用上质量更高的药品，减轻了患者的负担。
然而，在企业端，部分企业存在艰难选择的情况。上述爆料者称，百特的葡萄糖腹膜透析液自上市30多年来，一直是公司最大的利润来源，占公司销售额的50%，以一己之力撑起了这家公司半边天。但目前第十批国采来临之际，百特仍在摇摆不定，担心入围之后，产品收入会降低60%甚至以上，而不入围又无法保证产品的销量。
21世纪经济报道记者注意到，此前，葡萄糖腹膜透析液进入过集采，但2022年广东联动16省带量采购时该产品又选择退出，导致其销售额直接下滑30%以上。
实际上，也有一些产品存在中选之后又退出的情况。在部分省市地区的集采平台上，也公开了药企退出采购的原因，一般包括：生产成本上涨、产品未发生交易、停产、生产线调整、原材料短缺、品种战略调整、环保问题等。总结而言，其原因有基于收益考量的，有受制于环境等客观因素的，也有监管方面要求的。
“其实对企业来说很难完全逃避集采，企业参与集采时，虽然价格有所降低，但能够保证一定的市场占有率，营销成本也会因此进一步削减，对降本增效有一定的推动作用。”医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡向21世纪经济报道记者表示。
北大纵横管理咨询集团合伙人王宏志也向21世纪经济报道记者表示，相关数据显示，国采中选产品平均降价超过50%，但这并不意味着企业的利润一定会下降。集采之后少了代理商的层层加价以及企业的营销费用，尽管企业收入有所降低，但利润通常不会有太大影响。在完成集采之后，企业要有最基本的契约精神，积极兑现签约内容，这就要求企业在投标时就做好自身产能的评估工作。
断供问题至今未解决
在葡萄糖腹膜透析液进入过集采导致利润下滑后，百特也推出了新产品希望为业绩带来增量。艾考糊精腹膜透析液就是百特押宝的另一款产品，这是供尿毒症患者使用的新药，需要每天使用。
“但由于公司广州生产厂断供，自今年开始，该药供应问题已经引起多地病人的投诉。”上述爆料人称。
对此，21世纪经济报道记者致电百特方面问及该药产能问题，但截至发稿前，尚未收到回复。
对罹患终末期肾病的患者，目前医学上只有三种解决方案：血液透析、腹膜透析和肾移植。根据官方披露的数据，截至2022年底，中国在透腹膜透析患者156645人。上海透析患者大约2万人，其中腹透患者大约占1/3，7000人左右。“在腹透液方面，百特的市场占比整体上超过60%。每个地区的占比不一样，上海市场比例更高。”百特内部人士对21世纪经济报道记者表示，然而，现实是百特的艾考糊精腹膜透析液供应不足实际需求的50%。
梳理发现，去年3月，艾考糊精腹膜透析液正式纳入医保目录，但从去年10月开始，该产品的供应就出现了问题。
今年4月，百特方面在接受媒体采访时表示，目前来看该药品有些供不应求，因为这个产品从去年进入医保后，受到众多肾友的关注，工厂还在扩容生产线当中，可能和常规的葡萄糖辅助液对比起来，供货时间会长一些。
对此，赵衡认为，主要还是企业存在产能不足的问题，企业在参与集采时要与厂商提前沟通，如果确实不能满足就不能报那么多的量。如果这一情况长时间没有得到改善，企业很可能会受到相关处罚。“长远来看，我相信在整个过程中会有比较大的调整，对企业而言，满足不了产能就不应参与；对医保部门而言，也会持续推出相关举措促进问题的解决。”
事实上，医保部门已经采取了许多措施来确保解决断供问题。比如，第八批国家集采出现了每个品种在每个省的供应企业由独家供应转换到“一主一备”甚至“一主双备”（即一个主要供应商，两家备选供应商）的新规则。今年2月，国家医保局又表示“鼓励医疗机构积极反映供应问题，中选产品供应不充分时可启动备供产品和非中选产品补充供应”，将非中选产品也纳入补充范围。
根据全国医药经济信息网（CMEI）短缺数据库，2019-2021年间，828家样本医院报告集采中选品规药品短缺频次为12170次。
“从数据上看，平均每家医院一年有五次左右的断供报告，相比整体的采购规模而言，虽不算多见，但依然需要引起重视。”邓勇强调，在企业层面，要求其违背企业利益不合常理，因此主要是做好产能评估，防止过高申报，或寻求合作，例如签订委托生产合同等增加供给。此外，非中选产品目前也有补充空缺的机会，这都需要企业发挥能动性、创造性。
分拆还是出售？
任何一个“走出舒适区”的变化都会带来阵痛，集采的常规化落实也使得企业不得不面临转型需求。
有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，自集采正常实施以来，在中国市场布局的多数企业都在解决“生存”问题，而胜出的已经企业摸索出“集采生存法则”，同时将更多的重点放在了“发展”问题上。行业转型是必然，“适者生存”，这也推动了不少企业不得不进行战略调整。
百特财报显示，2024年一季度公司收入35.92亿美元，其中肾脏护理业务收入11.02亿美元，占总收入的30.7%，是百特第二大业务。百特在一季度财报中表示，百特的医疗产品和治疗以及肾脏护理部门在固定汇率下均实现了中等个位数增长，这一强劲增长帮助抵消了百特医疗系统和技术部门的高个位数下降。
然而，肾脏护理业务部门的最终归属却始终未定。上述爆料人表示，“公司一会拆分，一会收购，一会管理层变动，再这样折腾员工真的受不了。”
21世纪经济报道记者发现，百特正尝试对其肾脏护理业务进行变革。2023年1月，百特发布公告称，计划在未来的12～18个月内完成对肾脏护理和急性治疗部门的拆分，将其作为一家独立上市公司。同年7月，百特宣布新公司的名称为Vantive，预计将于2024年7月或更早推出。
不过，今年3月百特提出，与最初想法有所不同，其正在寻找潜在的出售交易，而非此前宣布的分拆上市。同时指出，无论最终选择何种方式，公司都将在2024年下半年完成对肾脏护理业务的分拆。在今年5月初发布一季度财报时，百特再次对此进行了强调。
无论最终结果如何，对百特的肾脏护理业务来说，降本增效是其破局的关键。王宏志认为，对于企业而言，面对挑战无非有两种选择，一是成本领先，二是研发能力强。成本领先策略在其他行业较为常见，但在医药行业此前一直被忽略，带量采购之后这种策略越来越成熟。而研发能力强其实就是进行差异化竞争，加强创新药布局。
赵衡也表示，要想突破发展困境，企业首先要降本增效。由于入围集采的产品价格已经固定，企业就需要有效控制成本，提高生产效率。同时，企业也要开发新产品，入围集采的产品一般不是下一代产品，只有升级换代的创新产品才是企业可持续发展的关键。
“面对挑战，企业首先可以提高规模效应，通过扩大生产规模，降低单位成本，从而提高利润贡献率；其次，通过产品结构转型升级，提高药品质量，加快推进产品的一致性评价工作，引导产品结构升级；再次，改善销售模式，通过降低医药企业公关、销售及压款等交易成本，提高医药流通效率。此外，企业还可以参与集采外市场，通过差异化产品或服务保持一定的销售规模，同时也可将业务拓展到国际市场，以分散风险。”邓勇说。
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